Тиоглеколевая среда

Питательная среда для контроля стерильности сухая (Тиогликолевая среда) предназначена для проведения испытаний на стерильность лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов и представляет собой гомогенный, гигроскопичный, светочувствительный порошок светло-желтого цвета.

Приготовление: 31,0 г препарата размешивают в 1л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин (в случае необходимости добавляют в горячую среду 0,5 г тиогликолята натрия или 0,3 мл тиогликолевой кислоты), фильтруют через бумажный фильтр, разливают в соответствующие стерильные емкости и стерилизуют авто-клавированием при температуре 121°С в течение 15 мин. Готовая среда должна иметь рН 7,0±0,2.

Контроль приготовленной тиогликолевой среды должен предусматривать оценку ее качества по ростовым и нейтрализующим свойствам, а также по показателю стерильности. Проверку ее нейтрализующих свойств осуществляют только в том случае, если среду используют для контроля стерильности препаратов, содержащих ртутный консервант (мертиолят).

В случае использования среды с тиогликолятом натрия в составе сухого порошка проверку ее нейтрализующих свойств осуществляют только при «входном» контроле, т.е. каждая последующая партия среды, приготовленная из одной серии сухого препарата, контролю по данному показателю не подлежит, а при добавлении тиогликолята натрия или тиогликолевой кислоты ex tempore контролю по нейтрализующим свойствам подлежит каждая партия среды.

Оценка стерильности: После стерилизации пробирки (или другие емкости) со средой в количестве не менее 2 % от партии помещают в термостат при температуре (37±1)°С. Учет результатов проводят через 46-50 ч путем визуального осмотра всех пробирок со средой. В случае обнаружения пророста (помутнение среды) в оставленных на контроль пробирках бракуют всю партию. Образцы среды, выдержанные при температуре (37±1)°С для проверки стерильности препаратов, не используют.

Срок годности каждой приготовленной партии тиогликолевой среды определяется наличием или отсутствием ртутного консерванта в составе контролируемого препарата (МИБП): для проверки стерильности препаратов без ртутного консерванта (мертиолята) тиогликолевая среда должна быть использована не позднее 2-х недель со дня приготовления, а для препаратов, содержащих данный консервант, в течение 1-3 суток со дня приготовления. Конкретный срок годности – 1, 2, 3 суток – устанавливают при «входном» контроле новой серии среды путем определения ее нейтрализующих свойств после хранения приготовленной среды в течение 1-х, 2-х, 3-х суток.

Приготовленную среду хранят при температуре 2-8°С, перед использованием регенерировать путем нагревания ее в кипящей водяной бане в течение 15-20 мин и последующего охлаждения в холодной воде.

Партия тиогликолевой среды, качество которой не соответствует требованиям по нейтрализующим свойствам, может быть использована (при положительных результатах контроля по другим показателям) для проверки стерильности препаратов, не содержащих ртутный консервант.

Взятие образцов для анализа и посев производят в соответствии с ГФ XI вып. 1, 2 с. 187-193 «Испытание на стерильность».

Учет результатов проводят визуально ежедневно в течение 14 сут инкубации при температуре 34-35°С. Наличие роста микроорганизмов оценивают по появлению мутности, отдельных шарообразных колоний и других макроскопических изменений в среде. Выявленный рост микроорганизмов необходимо подтвердить микроскопированием мазков, окрашенных по Граму. Испытуемый препарат считают стерильным при отсутствии роста микроорганизмов.

Тиогликолевую среду необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 30°С.

Срок годности — 2 года.

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?

Оставьте свое сообщение и наши менеджеры ответят на любые интересующие Вас вопросы

Заказать звонок