Услуги сертификации

Оценка безопасности и качества ИМН

Оценка безопасности и качества изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее — Оценка безопасности и качества), осуществляется в соответствии с требованиями приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 июня 2016 г. № 569 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан»,введенного в действие с 20.08.2016 г.

Оценка безопасности и качества осуществляется с целью:

  • подтверждения безопасности и качества продукции в пострегистрационный период;
  • подтверждения безопасности и качества продукции, в том числе изъятых с рынка Комитетом, при сомнении в их качестве;
  • подтверждения безопасности и качества продукции по результатам фармаконадзора и мониторинга побочных действий изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.

Оценка безопасности и качества осуществляется до выпуска изделий медицинского назначения в обращение, а также в процессе их обращения на фармацевтическом рынке Республики Казахстан.

Оценке  безопасности и качества подвергаются ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории Республики Казахстан изделия медицинского назначения.

Оценка  безопасности и качества осуществляется одним из следующих способов путем проведения:

  1.  cерийной оценки безопасности и качества изделий медицинского назначения, имеющих сертификаты соответствия требованиям системы менеджмента качества при производстве изделий медицинского назначения ISO 13485, GMP;
  2. оценки безопасности и качества каждой серии (партии) продукции.  В случае непрерывного производства серия соответствует определенной части продукции. Размер серии в этом случае определяется либо фиксированным количеством, либо количеством, произведенным за определенный промежуток времени;
  3. декларирования безопасности и качества изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485, GMP стран региона ICH.

Оценка безопасности и качества путем серийной оценки включает:

  1.  заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества продукции;
  2. представление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 3 к Правилам;
  3. предоставление документов, указанных в пункте 16 Правил;
  4. экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции, на их полноту и достоверность информации;
  5. оценку условий производства продукции;
  6. составление отчета по оценке условий производства продукции;
  7. отбор образцов продукции;
  8. испытание образцов продукции;
  9. регистрацию заключения о безопасности и качестве продукции в реестре заключений о безопасности и качестве продукции;
  10. выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю;
  11. проведение испытаний образцов продукции один раз в два года путем изъятия с рынка.

Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) включает:

  1.  заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества;
  2. предоставление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 3 к Правилам;
  3. предоставление документов, указанных в пункте 17 Правил;
  4. экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества, на их полноту и достоверность информации;
  5. отбор образцов продукции;
  6. испытание образцов продукции;
  7. регистрацию заключения о безопасности и качестве продукции в реестре заключений о безопасности и качестве продукции;
  8. выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю.

Оценка безопасности и качества путем декларирования включает:

  1.  заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества;
  2. представление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 3 к Правилам;
  3. предоставление декларации безопасности и качества согласно приложению 4 к Правилам;
  4. предоставление документов, указанных в пункте 18 Правил;
  5. экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества, на их полноту и достоверность информации;
  6. регистрацию заключения о безопасности и качестве продукции в реестре выданных, приостановленных, отозванных, продленных и отказанных заключений о безопасности и качестве продукции;
  7. выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю;
  8. проведение испытаний один раз в два года путем изъятия с рынка.

Оценка безопасности и качества проводится в срок не более 30 календарных дней со дня подачи заявки.

Заказать звонок